De acuerdo al contenido normativo de los numerales 1.1. y 1.2 de la RM 0250 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, éste se sustenta sobre la base de la Ley del Medicamento 1737, Decreto Supremo 25235 y disposiciones conexas, con el principal objetivo de que la población boliviana tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad; a este efecto se instituye la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud establecida en el Control de Medicamentos como entidad encargada de supervisar el uso racional de estos productos mediante una acción reguladora.
Dicha entidad se encarga de desarrollar programas de vigilancia sanitaria del medicamento desde su desarrollo, fabricación, distribución, almacenamiento, prescripción y dispensación, comercialización y consumo; verificando la calidad de los medicamentos a través del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) a efectos de fortalecer y desarrollar los procesos de control y seguimiento a la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la industria nacional e importadoras, promoviendo la aplicación de las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación.
Asimismo, establece directrices para el control y uso de medicamentos de donación, bajo criterios de calidad y eficacia, sistematizando el proceso de control de psicotrópicos y estupefacientes y promoviendo el uso racional del medicamento a través de medidas reguladoras, educativas e informativas, enfatizando en la prescripción y dispensación.
Corre también a cuenta de esta dirección la implementación de mecanismos destinados al control de las normas éticas para la promoción del medicamento, a fin de proteger al usuario contra los peligros y fraudes de la comercialización de medicamentos, encargándose además de realizar intervenciones que permitan controlar el contrabando, falsificación y adulteración de medicamentos.
El capítulo IX del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, establece como infracciones las siguientes:
9.1.De las infracciones
a) La producción, importación y comercialización de medicamentos sin registro sanitario, otorgado por la DINAMED del Ministerio de Salud y Deportes.
b) La producción, importación y comercialización de medicamentos no respaldados por un certificado de control de calidad.
c) La alteración o adulteración de los medicamentos de producción nacional o importados, que serán verificados de oficio o a denuncia de partes.
d) La comercialización de los medicamentos, en ferias, mercados o vía pública.
e) La distribución y comercialización de medicamentos, por parte de cualquier persona, institución pública o privada que no cuente con el registro sanitario y la correspondiente autorización.
f) La publicidad, promoción y propaganda de medicamentos dirigida a la población en general sin previa autorización de la DINAMED del Ministerio de Salud y Deportes.
g) El cierre sin notificación previa a la autoridad competente de Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Firmas Importadoras y/o Farmacias.
h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria farmacéutica, firmas importadoras y/o farmacias en general.
i) La falta de atención en las farmacias de turno.
j) La especulación y el agio con medicamentos.
k) La comercialización de medicamentos destinados a la promoción médica.
l) La inadecuada preservación de la materia prima y/o de especialidades farmacéuticas que requieran condiciones especiales de mantenimiento (almacenamiento).
m) La dispensación de fármacos sin el respaldo de la prescripción o receta del facultativo y de acuerdo a reglamentación pertinente.
n) La comercialización de medicamentos de donación.
o) El expendio de cualquier medicamento expirado, sin registro sanitario vigente de acuerdo a normas y plazos establecidos, etiquetado como "muestra médica" o adquirido de proveedor no acreditado en el Ministerio de Salud y Deportes, dará lugar a las sanciones establecidas.
Así también constituyen infracciones el incumplimiento a cualquiera de los aspectos implícitos en la Ley del Medicamento No. 1737; su Decreto Supremo Reglamentario No. 25235; Reglamento de Sustancias Controladas; D.S. 18886 (Reglamento de Farmacias y Laboratorios Art. 272 al 351) y otras disposiciones legales vigentes sobre la materia.
Estableciendo en el capítulo X las sanciones a las cuales se hacen pasivas las infracciones a las normas de salud antes detalladas; sanciones que de conformidad a lo establecido por el art. 142 del DS 25235 consistirán en:
10.2.1. MULTAS
Las multas consistirán en penas pecuniarias según montos señalados.
10.2.2. DECOMISO
Los decomisos consistirán en la incautación de los medicamentos reconocidos por Ley así como de los componentes que intervengan en su preparación, cuando los mismos:
a) hayan ingresado de contrabando
b) no hayan sido importados por empresas inscritas en el Ministerio de Salud y Deportes
c) no cuenten con el correspondiente Certificado para Despacho Aduanero
d) no tengan certificado de Registro Sanitario
e) no se hallen respaldados por un certificado de control de calidad
f) cuando su expendio se realice en establecimientos no autorizados o vía pública o a través de cualquier medio de comunicación (Ej. avisos de venta por prensa)
g) cuando se expendan vencidos
h) cuando se trate de comercialización de medicamentos de donación,
i) cuando la materia prima o medicamentos de especialidad se hallen bajo inadecuadas condiciones de preservación que así lo requieran
10.2.3 CLAUSURA
10.2.3.1. Clausura temporal:
La clausura temporal consistirá en el cierre del laboratorio industrial farmacéutico, galénico, empresa distribuidora de medicamentos, empresa importadora de medicamentos, establecimiento farmacéutico público o privado u otro tipo de establecimiento, por treinta (30) días, en los siguientes casos:
a) Cuando hubiese sido multada dos veces por infracción y volviera a reincidir
b) Cuando no hubiese pagado, dentro del término de la resolución definitiva, la segunda multa que le hubiese impuesto la Autoridad de Salud.
10.2.3.2. Clausura definitiva:
La clausura definitiva consistirá en el cierre definitivo del laboratorio industrial farmacéutico, galénico, empresa distribuidora de medicamentos, importadora de medicamentos, establecimiento farmacéutico público o privado u otro tipo de establecimiento, con la consiguiente cancelación de su registro de empresa en el Ministerio de Salud y Deportes o Servicio Departamental de Salud, cuando corresponda, en los siguientes casos:
a) Cuando cometiera alteración o adulteración de medicamentos de producción nacional o importados o fuera sorprendido con productos utilizados (materia prima o excipientes en general) para la alteración, adulteración o falsificación de medicamentos
b) Si ya hubiese sido sancionada con dos clausuras temporales.
Asimismo, la norma en análisis establece el procedimiento administrativo a seguir para la realización de inspecciones e imposición de sanciones, estableciendo en el capítulo XI, numeral 11.1., lo siguiente:
a) La Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios de cada SEDES por si o mediante los inspectores que en cada caso ella misma disponga, en cumplimiento a lo establecido por el Art. 151 del Código de Salud, realizará inspecciones a los laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, empresas distribuidoras de medicamentos, empresas importadoras de medicamentos, establecimientos farmacéuticos públicos o privados, ferias, mercados, supermercados y vías públicas de cualquier ciudad o localidad de su departamento, sin aviso previo, en cualquier momento, en días hábiles y/o feriados y en horas hábiles y/o extraordinarias inclusive dos o más veces por día, para verificar si se cumplen o no las disposiciones legales vigentes en materia de salud.
b) En las inspecciones, si la autoridad que realiza la inspección verifica la existencia de medicamentos o de componentes para su fabricación, internados en forma ilegal al país o sin registro sanitario o sin control de calidad o con fecha de vigencia expirada, en aplicación del Art. 142 del D.S. No. 25235 y del inciso B de los puntos 1 y 2 de la las Sanciones, procederá a su inmediato decomiso, como medida administrativa precautoria y preventiva, para evitar su comercialización y proteger la salud de la población. Los productos decomisados serán colocados en cajas precintadas y lacradas.
Por otra parte, la autoridad de salud que realiza la inspección, asentará en un acta, todo lo que hubiese constatado y acontecido en el acto de inspección, firmando dicha acta conjuntamente con el representante legal o responsable de la empresa o establecimiento inspeccionado o con un testigo de actuación si dicho representante no estuviera presente o se negara a hacerlo. El acta, así firmada, tendrá la calidad de prueba preconstituida.
c) Concluida la inspección, la autoridad que hubiese realizado la inspección, dejará copia del acta al representante o responsable de la empresa, establecimiento o negocio inspeccionado. Asimismo, si hubiese constatado la comisión de cualquier infracción, le entregará o dejará un Aviso de Conocimiento de Infracción (ACI), señalando la o las infracciones cometidas y citándolo a audiencia para ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente para un día y hora determinados.
d) La autoridad que hubiese realizado la inspección, en el término máximo de tres días hábiles siguientes a la inspección, elevará su Informe al Jefe de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o al Jefe Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES, acompañando el acta y en su caso copia del Aviso de Conocimiento de Infracción y los productos decomisados, para que si hubiese existido infracción se proceda al procesamiento de la empresa, establecimiento o negocio sometido a proceso administrativo.
e) Si el procesado citado no se presenta el día y hora señalados en el ACI, se lo declarará rebelde y contumaz mediante Resolución Administrativa, salvo que presentare justificativos válidos dentro de los tres días siguientes y solicitare un nuevo día y hora de audiencia. Estos nuevos tres días serán perentorios. La Resolución que declare la rebeldía y contumacia del procesado será apelable únicamente en el efecto devolutivo en el término perentorio de tres días.
f) Si el procesado se presentare en la audiencia, sea en su primer señalamiento o en el segundo, el Jefe escuchará su defensa y le concederá el término de tres días perentorios para su descargo, señalando audiencia para la apertura de las cajas precintadas y lacradas y la constatación de los productos decomisados. En la audiencia, podrá ordenar si creyere necesario, el análisis de los mismos por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) y/o los informes técnicos que juzgue conveniente por las reparticiones de su dependencia.
g) Transcurridos los tres días del término de prueba o declarado rebelde y contumaz al procesado, según sea el caso, el Jefe compulsando las pruebas aportadas por el procesado y considerando los análisis e informes que existieren, dictará Resolución Administrativa declarando verificada la infracción e imponiendo la sanción que corresponda de acuerdo a lo establecido en la presente norma o declarará improcedente o infundado el Aviso de Conocimiento de Infracción. La Resolución Administrativa deberá ser dictada en el plazo máximo de quince días.
h) Notificado el procesado con la Resolución Administrativa, tendrá el término perentorio de tres días para cumplir con la sanción o en su caso apelar en el efecto suspensivo.
La apelación deberá ser presentada ante el mismo Jefe que dictó la Resolución Administrativa con los fundamentos que la respalden y expresando los agravios sufridos, la apelación tendrá efecto suspensivo.
i) Elevado el expediente en apelación, corresponderá al Ministro de Salud y Deportes, sin necesidad de ningún otro trámite, dictar Resolución Ministerial en segunda instancia confirmando, modificando o revocando la Resolución Administrativa apelada.
La Resolución Ministerial será dictada en el término máximo de treinta días y causará estado. No habrá recuso de casación y/o de nulidad contra la Resolución Ministerial.
j) Si el procesado fuera sancionado, la sanción a aplicarse deberá ejecutarse por el Jefe en el término de tres días. Tratándose de decomiso de productos, se procederá a su incineración o destrucción a expensas del procesado, en presencia de un Notario de Fe Pública, reservando únicamente dos muestras por producto en los casos de contrabando o de adulteración de los medicamentos para su denuncia y remisión al Ministerio Público junto con todos los antecedentes del procedimiento por infracciones y sanciones.
k) Este procedimiento se aplicará a partir de la fecha de aprobación de la presente norma.
De los preceptos glosados supra, se entiende que para la realización de inspecciones, procesamiento ante infracciones e imposición de sanciones por transgresión a normas de salud, se deberá seguir un proceso administrativo cuyo trámite se encuentra expresamente previsto, al cual se hallan sometidos tanto administradores como administrados no pudiendo ninguno de ellos -en ningún caso- apartarse de lo dispuesto en dicha normativa bajo riesgo de someterse a un proceso -el administrado- o a incurrir en actos viciados de nulidad el administrador-.